セミナー概要
【開催日時】
2024年11月21日(木) 16:30 – 18:30
【講 師】
森・濱田松本法律事務所
パートナー・弁護士
徳田 安崇 氏
【受講方法】
会場受講
ライブ配信
アーカイブ配信
【会 場】
港区南麻布/JPIカンファレンススクエア
【講義概要】
超高齢化社会の到来やコロナ禍による医療・健康に対する国民の関心は
高まっており、近年のIT技術の発展により、様々なヘルスケア関連のア
プリケーション・ソフトウェアの製品が開発・リリースされています。
そのようなプログラム製品の中でも、疾病の診断・治療を目的としたも
のについては、有体物・ハードウェアの医療機器と同様に、医療機器プ
ログラムとして薬機法の規制対象となります。薬機法の規制対象となる
か否かで、事業者において許認可の取得や遵守事項に対応するための手
間・コストが大きく異なってくる一方で、当該プログラムが医療機器プ
ログラムに該当するか否かの判断は容易ではありません。
また、ヘルスケアデータを取得・利用することも多いところ、個人情報
保護法制に対する理解が不可欠となっています。その他にも、業界特有
の様々な留意点（保険適用、医療機関との取引、研究開発など）もあり
ます。
本セミナーでは、医療機器プログラムの該当性から個人情報保護法やそ
の他の関連する留意点を含め、関係事業者が実務留意すべきポイントに
ついて、詳説いたします。
【講義項目】
1. はじめに
2. 薬機法による医療機器プログラムの規制の概要
(1) 薬機法に基づく流通規制の概要
(2) 製造販売業者の遵守事項
(3) 医療機器の広告規制
3. 医療機器プログラムの該当性判断
(1) 医療機器プログラムの定義・分類
(2) 該当性判断の考え方
(3) 該当性判断のフローチャートと具体的な事例
(4) 現在又は将来の疾病リスクを表示するプログラム
(5) 該当性判断の実務上のポイント
4. 個人情報保護
(1) ヘルスケアデータと個人情報保護
(2) 個人情報保護法・ガイドラインの改正
(3) 匿名加工情報・仮名加工情報制度によるデータ利活用
(4) 次世代医療基盤法の可能性
5. その他
(1) 医療機器プログラムの保険適用
(2) 医療機関との取引の留意点
(3) 研究開発に関する留意点
6. 関連質疑応答
7. 名刺交換・交流会
～ 法律事務所ご所属の方の聴講はご遠慮願います～
【受 講 料】
1名 ：33,500円(税込)
2名以降：28,500円(社内・関連会社で同時お申し込みの場合)
※セミナー情報は、更新されているケース、登録情報が誤っているケースもあるため、公式サイトで正確な情報をご確認ください。
セミナー開催情報
セミナー分類
- ジャンル 医療、福祉、介護、ヘルスケア
- 対象職種
- 対象業種 医薬、福祉
- 対象者
セミナー基本情報
- セミナー形態リアル（オフライン）
- セミナー定員 25人
- セミナー費用 33,500円
- セミナー主催企業名 JPI日本計画研究所
セミナー講師情報
- 講師名森・濱田松本法律事務所 パートナー・弁護士 徳田 安崇 氏
- 講師プロフィール2007年 東京大学法学部卒業 2010年 東京大学法科大学院修了 2012年 森・濱田松本法律事務所入所 2013年 株式会社東京証券取引所（上場部ディスクロージャー企画グループ）に出向 （～2014年） 2018年 コーネル大学ロースクール修了 2018年 Kirkland & Ellis 法律事務所（シカゴオフィス）にて執務 （～2019年） 2020年 厚生労働省医薬・生活衛生局（監視指導・麻薬対策課、医薬品審査管理課、医療機器審査管理課）に任期付公務員として赴任（～2022年） 現在 森・濱田松本法律事務所パートナー弁護士 医薬品、医療機器に関するヘルスケア産業分野や医療機関・医師に関する医療分野を中心に、M&A、製造委受託、技術移転、ライセンス等の企業間取引を取り扱う。 また、厚生労働省医薬・生活衛生局での職務経験を活かし、規制当局対応や危機管理事案を含め、薬事レギュレーションに関する相談にも幅広く対応している。
セミナー日程
- セミナー開催日 2024年11月21日
- セミナー開催時間16:30 - 18:30
- セミナー応募締切日 2024年11月20日
セミナー開催地
- セミナー開催地住所 東京都 港区南麻布5-2-32 興和広尾ビル
- セミナー開催地交通・アクセスJPIカンファレンススクエア TEL:03-5793-9761 https://www.jpi.co.jp/access ■ 東京地下鉄（東京メトロ）日比谷線 広尾駅 3番出口 徒歩3分（２５０歩） ●３番出口を出て右手、西麻布方面に進み、最初の信号の先の赤レンガのビル。 ●１階に輸入車のショールームがあり、ビルの中央に入り口。
※セミナー情報は、更新されているケース、登録情報が誤っているケースもあるため、公式サイトで正確な情報をご確認ください。
