セミナー概要
【開催日時】
2026年04月22日(水) 13:30 – 15:30
【講 師】
森・濱田松本法律事務所
弁護士
ニューヨーク州弁護士
中野 進一郎 氏
【受講方法】
● 会場受講（アーカイブ配信は含まれません）
● ライブ配信受講（アーカイブ配信は含まれません）
● アーカイブ配信受講
※会場受講・ライブ配信受講の方は、特別料金 18,500円（税込）
にてアーカイブ配信を追加いただけます。
【会 場】
港区南麻布/JPIカンファレンススクエア
【講義概要】
医療機器メーカーにおける回収、当局対応、訴訟といった有事は突発的
に発生する一方で、その成否は平時の判断や体制設計によって大きく左
右されます。本セミナーでは、医療機器の製造物責任訴訟および無通告
立入検査対応を実際に経験した弁護士が、実例を基に、初動対応や当局
向け文書が後からどのように評価されるか、また海外本社といかに円滑
に連携するかを解説します。信頼性保証部・品質保証部・法務部の有事
対応に関与する管理職・実務責任者を主な対象とし、有事における不要
なコストや対応の迷走を防ぎ、事業への影響を最小限に抑えるための実
務的な判断枠組みと体制設計を提供します。
【講義項目】
1. 医療機器メーカーの有事対応をどう捉えるべきか
(1) 有事は突然に、しかし平時の判断の延長として起きる
(2) 「初動設計」の決定的な重要性
① 製造物責任訴訟に至る前の不具合報告、回収への対応
② 無通告立入検査に至る前の行政指導への対応
③ 初動対応で作られた文書・説明の不可逆性
(3) 海外本社対応～円滑な進行のために～
① 海外本社との連携の重要性
② 齟齬の原因～それは言語の問題か～
2. 製造物責任訴訟の実務―不具合報告、回収の判断が、後からどう評価されるか―
(1) 不具合報告
① 紛争化した後の「使われ方」
② 原因不明な場合～裁判所の考え方～
③ 医療機関との関係
(2) 回収
① 回収要否・範囲に係る判断～回収通知に書かれていない視点～
② グローバルリコール
③ 当局との交渉
④ 回収に伴う「損害」と分担、保険との関係
(3) 医療機器の製造物責任訴訟で何が問われるか
① 経営上のインパクト
② 典型的な争点
③ 医療機器のPL訴訟の特殊性
(4) 紛争化した後の海外との連携
① 日本のPL訴訟の特徴
② 外国製造業者との連携
③ 米国PL訴訟の場合
３. 未承認医療機器の広告を契機とする当局対応の実務―無通告立入検査が入ると何が起こるかー
(1) 立入検査の背景
① 医療機器の広告規制の全体像
② FDA規制との相違点
(2) 無通告立入検査の実務
① 立入検査のきっかけ
② 「蓄積」する行政指導
③ 当局対応の窓口と社内役割分担
④ 海外本社との情報共有と説明
⑤ 当局との面談
(3) 当局提出書面の注意点～法的文書としての視点～
① 当局提出文書の「使い方」「使われ方」
② 細部表現の重要性
③ 事実、認識、評価の区別
4. 有事を助ける、平時の実務設計
(1) 平時の設計が、有事のコストを決める
(2) 実務設計のポイント
5. 関連質疑応答
6. 名刺交換・交流会
【受 講 料】
1名：37,310円（税込）
2名以降：32,310円（税込／同一法人・同時申込）
※地方公共団体所属の方は、2名まで11,000円（税込／会場・ライブ配信限定）
※セミナー情報は、更新されているケース、登録情報が誤っているケースもあるため、公式サイトで正確な情報をご確認ください。
セミナー開催情報
セミナー分類
- ジャンル 医療、福祉、介護、ヘルスケア 技術、生産、品質管理 経営戦略、事業戦略
- 対象職種
- 対象業種
- 対象者
セミナー基本情報
- セミナー形態リアル（オフライン）
- セミナー定員 25人
- セミナー費用 37,310円
- セミナー主催企業名 JPI日本計画研究所
セミナー講師情報
- 講師名森・濱田松本法律事務所 弁護士 ニューヨーク州弁護士 中野 進一郎 氏
- 講師プロフィール2013年 東京大学法学部卒業 2015年 弁護士登録 2022年 O‘Neill Institute for National and Global Health Law 2023年 ジョージタウン大学ローセンター（National and Global Health Law LL.M.）修了 (with Food and Drug Law certificate) 2023年 東京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学 レギュラーコース修了 2023年 Gleiss Lutz法律事務所（ドイツ）にて執務（～2024年） 2024年 ニューヨーク州弁護士登録
セミナー日程
- セミナー開催日 2026年4月22日
- セミナー開催時間13:30 - 15:30
- セミナー応募締切日 2026年4月21日
セミナー開催地
- セミナー開催地住所 東京都 港区南麻布5-2-32 興和広尾ビル
- セミナー開催地交通・アクセスJPIカンファレンススクエア TEL:03-5793-9761 https://www.jpi.co.jp/access ■ 東京地下鉄（東京メトロ）日比谷線 広尾駅 3番出口 徒歩3分（２５０歩） ●３番出口を出て右手、西麻布方面に進み、最初の信号の先の赤レンガのビル。 ●１階に輸入車のショールームがあり、ビルの中央に入り口。
※セミナー情報は、更新されているケース、登録情報が誤っているケースもあるため、公式サイトで正確な情報をご確認ください。
