セミナー概要
【開催日時】
2025年08月06日(水) 13:30 – 17:00
【講 師】
ユーロフィン分析科学研究所株式会社
分析研究部
プロジェクトマネージャー
坂本 悠太 氏
【受講方法】
ライブ配信
アーカイブ配信
【会 場】
会場受講はございません
【講義概要】
Extractables＆Leachables（E&L）は、ICH-Q3Eとして採択
されることが決まり、日本の医薬品業界において注目度が
上がっています。3極で調和されたガイドラインはございま
せんが、日本国内での申請においても現状すでに医薬品開
発において求められており、将来的には必ず実施しなくて
はならない規制要件となっています。本講義では現在のガ
イドラインの動向、将来の規制予定や実際の試験実施の流
れを解説いたします。講義の後半には実際に海外申請であ
った指摘事項や、E&L試験実施におけるつまずきポイントを
紹介し、E&L試験を実施するために抑えるべきポイントを詳
説します。
【講義項目】
1. E&Lガイドラインの解説
(1) 歴史的背景
(2) 米国薬局方のガイドラインの解説
(3) BioPhorum発行のガイドラインの解説
(4)今後の規制動向の紹介
2. “Extractables” と “Leachables” の関係
(1) ExtractablesとLeachablesそれぞれの発生源について
(2) Leachablesのリスク
3. E&L試験の流れ
(1) 部品のリスク評価
(2) Extractables試験
(3) 毒性評価
(4) Leachables試験
(5) 実例の紹介
4. ケースディスカッション
(1) 模擬製剤を例に、各剤形パターンごとの試験実施例を解説
5. USでの指摘事例の紹介
(1) Extractables試験への指摘事例
(2) Leachables試験への指摘事例
6. よくある失敗例、勘違い例の紹介
7. 関連質疑応答
～同業他社にご所属の方のご受講はご遠慮いただいております。～
【受 講 料】
1名 ：50,000円(税込)
2名以降：45,000円(社内・関連会社で同時お申し込みの場合)
・セミナー終了3営業日後から、2週間何度でもアーカイブもご視聴いただけます。
・アーカイブ配信受講のみも承ります。
※セミナー情報は、更新されているケース、登録情報が誤っているケースもあるため、公式サイトで正確な情報をご確認ください。
セミナー開催情報
セミナー分類
- ジャンル
- 対象職種
- 対象業種
- 対象者
セミナー基本情報
- セミナー形態リアル（オフライン）
- セミナー定員 25人
- セミナー費用 50,000円
- セミナー主催企業名 JPI日本計画研究所
セミナー講師情報
- 講師名ユーロフィン分析科学研究所株式会社 分析研究部 プロジェクトマネージャー 坂本 悠太 氏
- 講師プロフィール2017年3月 京都大学 薬科学科 卒業 2019年3月 京都大学大学院 薬学研究科 卒業 2019年4月 ユーロフィン分析科学研究所株式会社 入社
セミナー日程
- セミナー開催日 2025年8月6日
- セミナー開催時間13:30 - 17:00
- セミナー応募締切日 2025年8月5日
セミナー開催地
- セミナー開催地住所 東京都 港区南麻布5-2-32 興和広尾ビル
- セミナー開催地交通・アクセスJPIカンファレンススクエア TEL:03-5793-9761 https://www.jpi.co.jp/access ■ 東京地下鉄（東京メトロ）日比谷線 広尾駅 3番出口 徒歩3分（２５０歩） ●３番出口を出て右手、西麻布方面に進み、最初の信号の先の赤レンガのビル。 ●１階に輸入車のショールームがあり、ビルの中央に入り口。
※セミナー情報は、更新されているケース、登録情報が誤っているケースもあるため、公式サイトで正確な情報をご確認ください。
