医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策

セミナー概要

製薬企業の製造や研究開発の現場では、日々の作業一つひとつが製品品質と患者安全に直結しています。しかし、複雑化する業務フローや属人的な作業手順の中で、ヒューマンエラーや記録の不備、手順逸脱が発生するリスクは常に存在します。こうした問題は、単なる作業ミスにとどまらず、品質保証全体に影響を及ぼす可能性があります。

本セミナーでは、現場オペレーションに焦点を当て、以下のテーマを具体的に取り上げます。

　 1．医薬品に関する昨今の現状
　　　1-1．最近の傾向
　　　1-2．事例
　　　1-3．責任の所在
　　2．査察事例と対応方法
　　　 2-1．製造／試験現場での指摘事例
　　　 2-2．査察時の望ましい対応方法
　　3．ヒューマンエラーの分析と対応方法
　　　 3-1．ヒューマンエラーの定義
　　　 3-2．ヒューマンエラーを引き起こす要因
　　　 3-3．ヒューマンエラーそのものと対策
　　4．効果的な逸脱管理の進め方
　　　 4-1．なぜ逸脱管理に着目するのか
　　　 4-2．傾向分析から見えてくる本質的な課題
　　　 4-3．効果的な原因分析方法
　　5．DIを意識した文書管理上のチェックポイント
　　　 5-1．管理やSOP
　　　 5-2．電子化
　　　 5-3．ALCOA視点
　　6．まとめ

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※セミナー情報は、更新されているケース、登録情報が誤っているケースもあるため、公式サイトで正確な情報をご確認ください。

セミナー開催情報

セミナー分類

ジャンル医療、福祉、介護、ヘルスケア　技術、生産、品質管理　
対象職種技術、生産、品質　
対象業種医薬、福祉　
対象者中堅社員・一般社員　技術者、システムエンジニア

セミナー基本情報

セミナー形態オンライン
セミナー定員
セミナー費用無料
セミナー主催企業名株式会社C&Gコンサルティングサービス

セミナー講師情報

講師名北澤祐弥
講師プロフィール【略歴】　日立系システムエンジニアリング会社、独立系コンサルティング・ファームのマネージャーを経て、2017年に独立。現在に至るまで、戦略・マーケティング・業務・ITコンサルティング・人財育成・顧問業を行ってきた。　その間、製薬会社のQA部門にて、CSV活動に必要な規程類の検討と策定、CSV対象システム範囲と進め方のアプローチ検討、初期段階でのサプライヤとの認識合わせ、CSV活動を推進。また、CSV活動に合わせて要件定義・システム設計・開発・テスト時に求められる必要文書、文書作成時の必要観点/留意点を踏まえたシステム導入を実施。また、バリデーションされたシステムの運用管理(特に変更管理・文書管理・逸脱管理)の在り方・手順を運用メンバーに指導。　現在、製薬/医薬品/医療機関向けクラウドサービスの導入コンサルティングの実施と、メンバーに対するバリデーション知識の底上げを図っている。業界活動としては、ISPE メンバーに属している。【ご活動】 ISPE 国際メンバー【ご専門】 GMP、CSV、QMS、CSA