セミナー概要
【開催日時】
2025年07月02日(水) 13:00 – 16:30
【講 師】
特定非営利活動法人 医薬品食品品質保証支援センター （略称：NPO-QAセンター）
理事 兼 事務局長
薬学博士 薬剤師
高平 正行 氏
【受講方法】
ライブ配信
アーカイブ配信
【会 場】
会場受講はございません
【講義概要】
GMPは1963年医薬品による死亡事故など悲惨な薬害防止を目的
に制定された。1980-1990年代に品質保証システム、バリデー
ション、2000年代に入りPIC/S GMPと共にICH Q 8-11、Q 12,
13などグローバルGMP規制が導入され、日本では2021年8月改正
GMP省令が施行され現在に至っている。しかし一方では、こう
したGMP規制強化を踏みにじる「不良医薬品」「医薬品の欠陥」
が世界中で後を絶たない。「GPMの実践力」は単に「GMPの枠組
み」を作っただけでは不十分であり、医薬品の品質、有効性、
安全性の各保証システムの標準化、製造・QCの自動化IT、DX推
進などGMP実践力を高める具体的取り組みが必要である。他方、
日本の製薬企業の一人当たりの生産性が近年上昇し続けている
ことには着目するべきであるが、生産性の向上（つまり効率化）
の名のもとに、肝心要の「医薬品の品質確保」が犠牲になって
いないかを「GMPの実践力」の低下として一度見直す必要がある。
【講義項目】
1．はじめに
（1）医薬品GMPを取巻く環境の変化（GMPのグローバル化、ICHの進展）
（2）薬事法・薬機法とGMP省令改正の背景
（3）品質のパラダイムシフト（2000-2010～2020年代）とQuality Culture, Merics
（4）日本を含む世界の製薬企業の一人当たりの生産性が近年上昇しているが
「医薬品の品質確保」を犠牲にしていないか？
2．改正GMP省令・PIC/S対応における新規手順書策定及び適正運用等の再点検
（1）ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム PQS）の導入と遵守事項
（2）2023年8月30日付GMP施行通知の追加項目の導入（第四、八、十一条）
（3）品質保証（QA）部署の設置（第四条）
（4）承認書遵守の徹底（第三条製造業者）
（5）製造販売業者と製造業者との連携
（6）設備共用の禁止規定
（7）文書および記録の完全性（データインテグリティ）の確保
3．国内他社GMP違反事例から読み解く原因分析と監査・自己点検での確認事項
4．製薬企業に問われるGMPの実践力
（1）「GMP実践力」を高める点検指標と改善のポイント
① 過去20年の製薬企業労働動態から見えてくるもの
（2）Beyond GMPとマネジメントシステム、知識管理及び品質文化の醸成
（3）改正GMP省令・PIC/S対応による新たな“GMP実践力”の再構築
5．まとめ
6. 関連質疑応答
【受 講 料】
1名 ：40,000円（税込）
2名以降：35,000円(社内・関連会社で同時お申し込みの場合)
※セミナー情報は、更新されているケース、登録情報が誤っているケースもあるため、公式サイトで正確な情報をご確認ください。
セミナー開催情報
セミナー分類
- ジャンル 医療、福祉、介護、ヘルスケア
- 対象職種
- 対象業種 医薬、福祉
- 対象者
セミナー基本情報
- セミナー形態オンライン
- セミナー定員 25人
- セミナー費用 40,000円
- セミナー主催企業名 JPI日本計画研究所
セミナー講師情報
- 講師名特定非営利活動法人 医薬品食品品質保証支援センター 理事 兼 事務局長 薬学博士 薬剤師 高平 正行 氏
- 講師プロフィール1979年3月 東北大学薬学部修士課程修了 1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務 1994年5月 同 金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所 2004年4月～2011年11月 同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP 統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務 2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役 2016年6月 特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター 顧問、エイドファーマ代表 2018年4月 NPO-QAセンター理事兼事務局長、現在に至る
セミナー日程
- セミナー開催日 2025年7月2日
- セミナー開催時間13:00 - 16:30
- セミナー応募締切日 2025年7月1日
セミナー開催地
- セミナー開催地住所 オンライン
- セミナー開催地交通・アクセスJPIカンファレンススクエア TEL:03-5793-9761 https://www.jpi.co.jp/access ■ 東京地下鉄（東京メトロ）日比谷線 広尾駅 3番出口 徒歩3分（２５０歩） ●３番出口を出て右手、西麻布方面に進み、最初の信号の先の赤レンガのビル。 ●１階に輸入車のショールームがあり、ビルの中央に入り口。
※セミナー情報は、更新されているケース、登録情報が誤っているケースもあるため、公式サイトで正確な情報をご確認ください。
